Doel en achtergrond van het onderzoek

Achtergrond van het onderzoek

De laatste jaren worden steeds betere resultaten behaald bij niertransplantaties. De resultaten bij oudere patiënten zijn echter anders dan bij jongere patiënten. Oudere patiënten sterven vaker door infecties, hart- en vaatziekten en kanker dan jongere patiënten. Jongere patiënten hebben vaker te maken met het verliezen van een donornier door afstoting. Ook krijgen oudere patiënten vaker een nier van een oudere donor, en dat gaat vaak gepaard met een minder goede nierfunctie en een kortere levensduur van de donornier. In verband met de hogere leeftijd van de ontvanger is dit aanvaardbaar. Doordat de nieren van oudere donoren gevoeliger blijken te zijn voor schadelijke bijwerkingen van afweeronderdrukkende medicijnen vraagt dit mogelijk om een andere benadering van het voorschrijven van deze medicijnen. Daarom willen wij in deze studie de gebruikelijke behandeling tegen afstoting vergelijken met een behandeling waarin een andere combinatie van afweer onderdrukkende medicijnen wordt voorgeschreven.

• De gebruikelijke behandeling bestaat uit prednisolon, mycofenolaat mofetil (MMF) en tacrolimus;
• De aangepaste behandeling bestaat uit prednisolon, everolimus en tacrolimus in een lagere dosering.

Een combinatie van deze middelen werd eerder al in een zeer grote studie onderzocht, maar werd nog niet specifiek onderzocht in een grote groep met oudere patiënten Omdat tacrolimus, behalve dat het de afweer onderdrukt, ook nierschade kan geven verwachten wij een betere nierfunctie bij patiënten met de aangepaste behandeling, die een lagere dosering tacrolimus krijgen. Dankzij de betere nierfunctie verwachten we een langere levensduur van de donornier. Ook verwachten wij minder infecties.

Wat meedoen inhoudt

Om u gelegenheid te geven om na te denken of u wel of niet wilt meedoen aan deze studie, leest u deze informatie waar mogelijk geruime tijd voor transplantatie door. Mogelijk terwijl u op de wachtlijst staat. Enige dagen van te voren of enkele uren voor de transplantatie zult u gevraagd worden of u wilt deelnemen. Dit is afhankelijk van het feit of het om een transplantatie met een levende donor gaat of een nier van de wachtlijst. Enige dagen van te voren als het gaat om een “transplantatie van een levende donor” of enige uren voor de transplantatie (als het gaat om een nier van de “wachtlijst”) zult u gevraagd worden of u wilt deelnemen.

Vervolgens zal via loting (randomisatie) bepaald worden welke behandeling u zult krijgen. Deze loting zal plaatsvinden nadat u toestemming hebt gegeven. De loting vindt plaats via een automatisch systeem. Als u besluit mee te doen aan dit onderzoek dan wordt u de eerste 24 maanden na uw transplantatie gevolgd door middel van een aantal extra onderzoeken.

Alle onderzoeken die in het kader van deze studie gedaan worden, zullen worden gecombineerd met o.a. bloedafnames die ook standaard plaatsvinden, zodat u niet extra hoeft te komen. Dus bij elke visite (een studiebezoek wordt een visite genoemd) zullen wij alle normale controles verrichten die na een niertransplantatie gebruikelijk zijn, inclusief 24 uur urine sparen, bloeddrukmeting en controle door de arts. Er zal bij een aantal visites wat extra bloed worden afgenomen, en er zal een aantal keren aan u worden gevraagd om enkele formulieren in te vullen met betrekking tot uw kwaliteit van leven.

Bezoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u in totaal 7 keer in 24 maanden naar het ziekenhuis komt waar de transplantatie heeft plaatsgevonden. Dit zijn op, één bezoek na, bezoeken die u sowieso in het ziekenhuis waar de transplantatie heeft plaatsgevonden moet afleggen omdat u getransplanteerd bent. Op 18 maanden na niertransplantatie zult u één keer extra naar het transplantatieziekenhuis moeten komen in het kader van het onderzoek, dit bezoek had anders in uw “eigen” ziekenhuis plaats kunnen vinden.

We zullen u in totaal drie keer vragen om een aantal vragenformulieren in te vullen; ten tijde van de transplantatie, 12 en 24 maanden nadien. We doen dit om een beter beeld te krijgen van uw gezondheidssituatie, vóór niertransplantatie en daarna.

Bij het bezoek 12 en 24 maanden na transplantatie zullen er ook wat extra testen worden gedaan om te kijken hoe het is met uw conditie en geheugen. Deze bezoeken duren daarom ongeveer 30 minuten langer dan gebruikelijk.

We nemen bloed en urine af bij elk bezoek, zoals we dat bij alle patiënten doen. Voor de studie nemen we wat extra bloed af. Het gaat in totaal om 250 ml voor het gehele onderzoek. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen.