Gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal
Voor dit onderzoek is het nodig dat bloed, urine en medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker en het onderzoeksteam weet/weten welke code u heeft. Wij zetten uw gegevens in een database, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.
Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’, beschikbaar via deze link.
Mensen die uw gecodeerde gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, eventueel aan het onderzoeksteam toegevoegde medisch studenten die de onderzoeksgegevens invoeren, de DSMB (Data Safety and Monitoring Board) die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur (monitor) die voor de opdrachtgever van het onderzoek werkt, eventueel de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens.
De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar.
Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal
Wij willen uw gegevens en bloedmonsters/weefselmonsters graag bewaren. Deze kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van niertransplantatie.
Het bloed dat door u is afgestaan zal worden verwerkt op het laboratorium waarbij de witte bloedcellen, plasma en serum afzonderlijk worden opgeslagen voor latere analyse in het kader van onderzoek. Opslag van deze materialen zal in een niet-direct tot de persoon herleidbare vorm plaatsvinden.
Ten tijde van transplantatie zal u worden gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw bloed/urinemonsters worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt.
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk Clinical trials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek via deze link.
Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’, beschikbaar via deze link.
